Early Clinical Trial Unit (ECTU)
In der Early Clinical Trial Unit (ECTU) werden Patienten mit verschiedenen Krebserkrankungen in frühen klinischen Studien behandelt. „Früh“ im Zusammenhang mit klinischen Studien bedeutet, dass Medikamente und Therapieansätze zur Anwendung kommen, für die die klinische Entwicklung, also die Anwendung in Patienten, am Anfang steht. Somit ermöglichen frühe klinische Studien Zugang zu innovativen Therapien, die bisher noch nicht zugelassen sind und häufig auf ganz neuen Therapiestrategien basieren. Sie sind daher insbesondere für Patienten interessant, welche die Standardtherapien durchlaufen haben und nach neuen Therapieoptionen suchen.
Die ECTU-Bereiche innerhalb des CCC MünchenLMU an der Medizinischen Klinik und Poliklinik III verfügen über alle notwendigen personellen und strukturellen Voraussetzungen, die für die Durchführung von frühen klinischen Studien erforderlich und vorgeschrieben sind.
Jeder Wirkstoff muss, bevor er als Medikament zugelassen und damit durch einen Arzt verordnet werden kann, vorher umfangreiche klinische Prüfungen durchlaufen. In diesen Studien werden die eingesetzten Substanzen nach erfolgreich abgeschlossener Überprüfung im Labor hinsichtlich ihrer Verträglichkeit (Phase-I), ihrer Wirksamkeit (Phase-IIa) und der optimalen Dosierung (Phase-IIb) geprüft. Die Teilnahme an einer Phase-I Studie ist also der früheste Zeitpunkt, einen innovativen und vielversprechenden Wirkstoff zu erhalten.
Jede Studie wird vor Beginn der klinischen Testung zunächst durch die Ethikkommission umfassend geprüft und bewertet. Die Ethikkommission prüft, ob die klinische Prüfung den ethischen Standards unterliegt und dabei die Achtung vor dem Menschen fördert und sicherstellt und gleichzeitig Gesundheit und Recht schützt.
Auch wenn das Ziel dieser Testung die Zulassung eines Wirkstoffes ist, darf dieses Ziel niemals Vorrang vor den Rechten und Interessen des Individuums haben. (Quelle: Ethikkommission LMU München). Darüber durchläuft jede klinische Studie vor Beginn eine inhaltliche Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde (Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM, oder Paul-Ehrlich-Institut, PEI). Hier werden die Ergebnisse der Voruntersuchungen im Labor kritisch hinterfragt; nur im Falle ausreichend vielversprechender Ergebnisse zu Wirksamkeit und Verträglichkeit wird die klinische Studie genehmigt.
Je nach Art der Studienmedikation kann eine Gabe ambulant in unserer Tagesklinik oder Schwerpunktambulanz beziehungsweise stationär auf einer unserer Allgemeinstationen oder einer Intermediate Care Station erfolgen. Die Verabreichung bzw. Einnahme kann dabei als Tablette (oral), als auch als Infusion intravenös oder subkutan erfolgen. Unser erfahrenes und entsprechend geschultes pflegerisches, ärztliches und Studien-Personal überwacht Sie im Anschluss an die Verabreichung des Medikaments (z.B. Blutdruck, Sauerstoffsättigung, EKG) und führt, je nach Notwendigkeit z.B. auch Blutentnahmen entsprechend des Studienprotokolls durch. Im Falle einer Medikamentennebenwirkung können entsprechende Gegenmaßnahmen unverzüglich erfolgen.
Die Entscheidung, ob man an einer klinischen Studie teilnehmen möchte, ist sehr wichtig und häufig nicht einfach. Alle möglichen Risiken müssen sorgfältig gegen den möglichen Nutzen abgewogen werden. Damit Ihnen diese Abwägung umfassend möglich ist, erfolgt vor Einschluss in eine klinische Studie ein ausführliches Aufklärungsgespräch, in dem Ihnen ausführlich Informationen zum geplanten Therapieverfahren und den bisher bekannten Wirkungen und Nebenwirkungen zur Verfügung gestellt werden.
Durch die Teilnahme an einer frühen klinischen Studie besteht dabei die Chance, bereits heute von vielversprechenden, innovativen Therapieansätzen zu profitieren, die Ihnen andernfalls nicht zur Verfügung stehen. Dabei ist eine intensive Überwachung und Betreuung notwendig. Diese wird durch unser erfahrenes ECTU Team und die Kollegen der Schwerpunktambulanzen entsprechend der Studienvorgaben und unseren lokalen Standards gewährleistet. Teilnehmer einer klinischen Studie erhalten somit nicht nur eine intensive und individuelle Betreuung, sondern tragen auch dazu bei, neue Therapien zu entwickeln und weiter zu verbessern.
In unseren Schwerpunktambulanzen können wir Sie individuell und umfassend zu den Behandlungsmöglichkeiten informieren und Ihnen helfen, wichtige Entscheidungen zu treffen.
Unser Ziel ist es, unseren Patientinnen und Patienten am CCC MünchenLMU möglichst innovative und vielfältige therapeutische Optionen anzubieten.
Durch die Teilnahme an einer frühen klinischen Studie (Studien der Phasen-I und -II) besteht die Möglichkeit, einen auf die individuelle Erkrankungssituation zugeschnittenen Wirkstoff mit innovativem Therapieansatz zum frühestmöglichen Zeitpunkt zu erhalten und so am Therapiefortschritt mitzuwirken.
Ziel ist es, in Zukunft eine individualisierte, nebenwirkungsärmere und wirksamere Krebstherapie zu ermöglichen.
Unser Studienangebot
- personalisierte Krebstherapie für alle hämatologischen und onkologischen Erkrankungen
- umfassende Erfahrung im Bereich klinischer Studien in der Hämatologie und Onkologie
- First in Human Studien (erster Einsatz eines Wirkstoffs unter kontrollierten Bedingungen)
- Kontinuierlicher Ausbau im Bereich früher bzw. molekular stratifizierter klinischer Studien
- präzisionsonkologische Expertise und Vernetzung im CCC MünchenLMU
- Deutschlandweites ECTU-Tumorboard für onkologisch tätige Ärztinnen und Ärzte: Standortübergreifender Zugang zu frühen klinischen Studien
Aktuell aktive oder in Planung befindliche Phase-I Studien
Für detaillierte Informationen klicken Sie bitte auf den entsprechenden Studienbereich.
Wie kommen Sie zu uns?
Über die Zuweisung durch externe Hämatologen/Onkologen (niedergelassen oder stationär).
Hierzu bieten wir eine Hotline Onkologische Spezialambulanz an:
01525 4 71 33 45
Die Kollegen des Schwerpunkts Hämatologie (Leukämien und Lymphome) erreichen Sie unter:
01525 4 84 76 17
Das ECTU-Tumorboard
Die Studienrekrutierung nimmt in Deutschland über alle Phasen in den letzten Jahren ab. Für Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen Tumorerkrankungen sind insbesondere frühe klinische Studien häufig die einzige Möglichkeit, Zugang zu innovativen Therapien zu erhalten. Oft finden die klinische Studie und die Patienten jedoch nicht zueinander. Das ECTU-Tumorboard vernetzt deutschlandweit frühe klinische Studieneinheiten (Early Clinical Trial Units, ECTUs) und erleichtert so den Zugang zu Therapien und steigert das Studienangebot.
Wie läuft das ECTU-Tumorboard ab?
Einmal im Monat treffen sich Vertreter:innen der Early Clinical Trial Units virtuell im ECTU-Tumorboard, um Patient:innenfälle zu besprechen. Es existieren keine festen Einschlusskriterien für die Vorstellung, da diese patientenindividuell geprüft werden müssen. Alter, Tumorentität, Vorerkrankungen und Therapielinien stellen keine Ausschlusskriterien dar. Wünschenswerte Faktoren sind jedoch:
- Lebenserwartung > 3 Monate
- ECOG Status 0-1
- Bereitschaft, für eine klinische Studie an einen anderen Standort zu reisen
Für den datenschutzkonformen Austausch von Patienteninformationen zwischen den verschiedenen Standorten wurde eine Plattform entwickelt, über die die gesamte Kommunikation des Tumorboards abgewickelt wird. Diese Plattform basiert auf einem umfassenden Datenschutzkonzept, das eine sichere Kommunikation gewährleistet und mithilfe eines hierarchischen Zugriffssystems die Rechte der Patienten schützt. Patient:innen können über ein Anmeldeformular auf der Plattform registriert werden. Nach der Tumorboard-Besprechung ist der Befund ebenfalls über diese Plattform abrufbar. Zu Beginn des Projekts liegt der Fokus darauf, die onkologischen Spitzenzentren an das ECTU-Tumorboard anzubinden. Im nächsten Schritt sollen alle onkologisch tätigen Ärzt:innen Zugang zur Plattform erhalten. Dies ermöglicht Ärzt:innen bundesweiten Zugang zu Studienangeboten, eine effiziente und ressourcenschonende Kommunikation sowie die Möglichkeit, Patient:innen standortübergreifend professionell in klinische Studien zu vermitteln.
Bei Interesse an einer Teilnahme melden Sie sich gerne unter:
