Clinical Studies/ Klinische Studien
LIFETIME Studie
Studienteilnehmende gesucht!
Ein Diabetes mellitus Typ 2 ist eine chronische Erkrankung, die bei über 50 % der Menschen mit verschiedenen Komplikationen einhergeht. Vor Manifestation der Erkrankung zeigen Betroffene häufig über viele Jahre moderat erhöhte Blutzuckerwerte, einen Zustand, den man als Prädiabetes bezeichnet. Eine medikamentöse Behandlung steht aktuell aber nur PatientInnen mit manifestem Diabetes zur Verfügung. Untersuchungen zeigen jedoch, dass die Mehrheit zu diesem Zeitpunkt bereits Komplikationen entwickelt hat. Daher könnte eine frühzeitige Behandlung im prädiabetischen Stadium sinnvoll sein. Eine Gruppe Zucker-senkender Medikamente, die Natrium-Glukose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Hemmer, hat sich als sehr wirksam bei der Behandlung von Typ 2-Diabetes erwiesen. Bislang ist unklar, ob sie auch im prädiabetischen Stadium eine relevante Blutzuckersenkung bewirken und damit das Auftreten von Komplikationen langfristig verhindern können. Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob das Medikament Dapagliflozin in Kombination mit einer Lebensstilintervention bei PatientInnen mit Prädiabetes zu einer Normalisierung der Blutzuckerwerte führt und damit zur Reduktion von Komplikationen beiträgt.
Studiendetails
- Studiendauer 1 Jahr (davon 6 Monate mit Studienmedikation)
- 7 Untersuchungstage (1-5 Stunden)
- Blut-, Urin-, Stuhlanalysen; Untersuchung des Herzens, der Nierenfunktion, Blutzuckeranalyse etc.
- Ganzkörper-MRT zur Untersuchung der Körperfettverteilung und des Herzens
- Untersuchung der Mikrogefäße in der Haut mittels Ultraschall-basierter Technik
Hierzu suchen wir
- Männer und Frauen zwischen 35 und 75 Jahren
- mit einem BMI ≥ 20 kg/m²
- die bereits erhöhte Blutzuckerwerte, aber noch keinen Diabetes haben (Prädiabetes)
Ihr Nutzen
- ausführliche metabolische Untersuchungen über einen Zeitraum von 1 Jahr
- engmaschige Kontrolle Ihrer Blutzuckerwerte
- Lebensstilintervention
- 500€ Aufwandsentschädigung nach Abschluss der gesamten Studie
IFIS Studie
In der IFIS (Intermittent Fasting to Improve Insulin Secretion)-Studie soll die Wirkung von Intervallfasten auf die Insulinsekretion bei Menschen mit Prädiabetes und Diabetes und einem erhöhten Risiko für Folgeerkrankungen untersucht werden.
Die Studie wird deutschlandweit an mehreren Standorten durchgeführt.
Der Prädiabetesarm ist abgeschlossen. Es werden nur noch Probanden mit Diabetes in die Studie aufgenommen.
Hintergrund der Studie:
Vorherige klinische Studien zeigten die positive Wirkung von Intervallfasten auf die Gewichtsreduktion und den Stoffwechsel. Nun soll detailliert der Effekt des Intervallfastens auf den Blutzuckerstoffwechsel und den Körperfettgehalt untersucht werden.
Geeignete Teilnehmer:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- erhöhte Blutzuckerwerte, aber noch kein Diabetes (Prädiabetes), oder
- neu manifestierter Diabetes Typ 2 (Diagnose < 5 Jahre)
- Keine Therapie mit Insulin oder Glitazonen (bei einer anderen Diabetestherapie ist eine “Washout Period” notwendig)
Ablauf der Studie:
Die Studiendauer beträgt ca. 6 Wochen, in denen die Teilnehmenden entweder angeleitet werden eine Standarddiät durchzuführen oder mit dem Prinzip des Intervallfastens abzunehmen. Nach 6 Monaten ist eine Nachuntersuchung geplant.
Die Teilnehmenden erhalten ausführliche Stoffwechseluntersuchungen sowie eine wissenschaftlich fundierte Ernährungsberatung durch Fachpersonal.
„Prädiktion, Prävention und Subklassifikation von Gestations- und Typ 2 Diabetes“
- Monozentrische prospektive Follow-up-Studie in Kooperation mit Helmholtz-Zentrum und DZD
- Frauen nach Entbindung mit und ohne GDM, derzeit 15-jähriges Follow up
- Fragestellungen:
- Subgruppen des Diabetes-Risikophänotyps
- Assoziation von Biomarkern und phänotypischen Charakteristika mit dem Auftreten eines Typ-2-Diabetes nach Schwangerschaftsdiabetes
- Evaluation subgruppenspezifischer Präventionsmaßnahmen
- Substudie 4PRE – Prävention von Typ 2 Diabetes nach Schwangerschaftsdiabetes
- Aktuelle Einschlusskriterien:
- Frauen nach Schwangerschaftsdiabetes, mindestens 10 Jahre und maximal 30 Jahre nach Entbindung
- Wichtigste Ausschlusskriterien
- Bestehende Schwangerschaft
- Schwere chronische Allgemeinerkrankung nach Ermessen der Prüfärzte
Lebensstilintervention bei Prädiabetes / Prädiabetes Lifestyle Intervention Study (PLIS)
- Multizentrische Interventionsstudie vom Deutschen Zentrum für Diabetesforschung (DZD)
- Lebensstilintervention über 12 Monate, danach Follow-Up-Untersuchungen nach 1, 2 und 3 Jahren. Anschließend Langzeit-follow-up nach 6, 9 und 12 Jahren
- Fragestellungen:
- Effekte der intensiven Lebensstilintervention hinsichtlich der Prävention des Diabetes mellitus Typ 2
- Phänotypisierung der Subgruppen mit erhöhtem Diabetes-Risiko
- Rekrutierung: beendet. Langzeit-follow-up läuft.
GDS
„Deutsche Diabetes Studie“In dieser Studie wird untersucht, wie sich ein bestehender Diabetes mellitus nach Diagnosestellung im Langzeitverlauf entwickelt.
Hintergrund der Studie:
Die Deutsche Diabetes Studie beobachtet Patienten mit einem neu-diagnostizierten Typ-1- oder Typ-2-Diabetes von Beginn an über 10 Jahre hinweg. So können auch frühzeitig auftretende Warnzeichen für spätere Komplikationen entdeckt werden und alle zugelassenen Therapieverfahren parallel miteinander verglichen werden. Auch der Einfluss der Erbanlagen (Gene) auf den Verlauf der Erkrankung wird mit dieser Studie untersucht.
Die Studie wird deutschlandweit an 7 Standorten im Rahmen des Deutschen Zentrums für Diabetesforschung (DZD) durchgeführt.
Geeignete Teilnehmer:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 69 Jahren
- mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, neu-diagnostiziert seit höchstens 1 Jahr bzw. gesunde Kontrollprobanden ohne Diabetes
- alle Behandlungsformen (diätetisch, Tabletten, Injektionen, Insulintherapie) erlaubt
Wichtigste Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 oder über 69 Jahren
- psychische Erkrankungen, Suchterkrankungen
- anti-entzündliche oder immunschwächende Therapie
- akute oder chronische Infektionserkrankungen
- bösartige Tumorerkrankungen (Krebs)
- bestimmte Leber- und Gallenerkrankungen
- Nierenschwäche
- Blutarmut
- besondere Gerinnungsstörungen
- Schwangerschaft
Ablauf der Studie:
Zu Studienbeginn sowie nach 5 und 10 Jahren finden jeweils mehrtägige Untersuchungstage statt. Sie beinhalten verschiedene Stoffwechseltests, ggf. die Entnahme von Blut- und ggf. Fettgewebsproben sowie mehrere Untersuchungen des Nerven- und Herz-Kreislauf-Systems sowie eine Magnet-Resonanz-Tomographie der Leber (MRT).
In der Folgezeit werden Sie einmal im Jahr kontaktiert, um den Verlauf Ihrer Erkrankung verfolgen zu können.
Es findet im Rahmen der Studie KEINE zusätzliche Medikamentengabe statt.
Nach insgesamt 10 Jahren endet die Studie.
Untersuchungen:
- ärztliche körperliche Untersuchung
- Körpervermessungen (Gewicht, Größe, Hüft- und Taillenumfang)
- Blutabnahmen
- Stoffwechseltests (Messung der verbliebenen körpereigenen Insulinfreisetzung und der Insulinempfindlichkeit mit verschiedenen Laborverfahren)
- Untersuchung des Nervensystems (Veränderlichkeit der Pulsfrequenz, Neuropathietests)
- Untersuchung des Herz-Kreislauf-Systems (Blutdruckmessung, Blutgefäßtests, EKG)
- MRT (Kernspinuntersuchung zur Bestimmung des Bauch- und Leberfettanteils)
Aufwandsentschädigung:
Alle Untersuchungen sind für Sie kostenlos. Die Kosten dafür trägt das Studienzentrum. Eine finanzielle Entschädigung erfragen Sie bitte beim jeweiligen Studienzentrum.
PPS Diab Publikationsverzeichnis
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PLIS
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DDS
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